从疫苗事件看我国生产技术亟待更新换代

空中飞

从疫苗事件看我国生产技术亟待更新换代
作者：空中飞

　　【江山•时事聚焦】报道：1月2日，国家食品药品监督管理总局发布公告，称广东远大药业有限公司等42家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，并颁发了证书。而此前，因卷入婴儿疑似接种乙肝疫苗死亡的三家乙肝疫苗生产企业康泰、天坛生物以及大连汉信仍未出现在列表中，说明这三家疫苗巨头本身可能存在问题。当前，疫苗安全已成为公众最关心最直接最现实的利益问题之一，新生儿刚一出生就接种疫苗，连续出现的疑似“疫苗致死”案，已发酵为全国性事件，让所有家长谈疫苗色变，陷入恐慌之中。面对“问题疫苗”，监管部门调查处理仍需更加透明、开放、及时，给公众一个负责任的交代。国家食药监总局通知仅仅只用“暂停使用”等措施，无法彻底打消公众的疑虑，更无法满足公众对“问题疫苗”的知情权。
　　近期湖南常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿，在接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后，出现严重不良反应。其中，常宁市患儿2013年4月3日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。衡山县患儿2013年11月4日出生，12月4日接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡。汉寿县患儿2013年10月17日出生，11月25日接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素Ｋ1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状，随后病情加重。该患儿被紧急送往常德市第一人民医院进行救治，经过2个多星期的抢救，孩子病情好转，已从重症监护病房转入普通病房治疗。未来身体状况是否受影响需要进一步观察。没有想到12月17日在深圳，又发生一起新生婴儿，接种同一公司生产的乙肝疫苗68分钟后死亡。这时媒体开始发声大量评论，督促国家食药监总局找出原因。
　　虽然相关疫苗接种经过无数试验才会推广，安全性是有一定的保证。但面对不止一次的类似疫苗事件，我们不禁对企业和专家们说婴儿死亡与疫苗质量无关的说法产生一些质疑。每一次发生疑似接种疫苗后不良反应，老百姓首先想到的是，这个疫苗质量有没有问题，是不是假的？记者发现，之前曝光的江西宿迁“假疫苗”和山东潍坊破获的亿元“假疫苗”案，主要还是指流通环节的“假”，没有按照法律规定的程序流入市场，生产质量或许有保障，但在储存、运输环节有时确实也存在隐患。判断一个疫苗和疾病是否存在关系，需要由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定，并不是哪一个部门单独就能决定的。
　　目前我国疫苗分为两类，第一类疫苗是政府免费向公民提供的疫苗，第二类是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。此次涉事乙肝疫苗属于第一类免费疫苗。事件发生后，国家食药监总局责成湖南省疾控中心迅速调查。省疾控中心免疫规划科主任医师张淑君向记者介绍：“3个婴儿接种的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗，批号为Ｃ201207088和Ｃ201207090。此2批号疫苗合计311076支，于2013年9月中旬分发到湖南相关市州。”据了解，截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。除上述4例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。从康泰生物了解到，涉事两批次疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库。
　　深圳康泰生物制品股份有限公司，是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50％以上。它创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台。康泰生物的“基因工程乙肝疫苗（酵母重组）”生产技术是从默沙东公司引进的，1995年正式投产。当时这一技术与基因工程干扰素、胰岛素并称为20世纪三大生物医药产品。免费疫苗由卫生部门负责招标、采购，疾控中心统一领取，领取疫苗时需要携带冷藏箱，并放置足量冰块，确保冷藏箱温度达到疫苗储存要求，再将疫苗放置冷藏箱中，运输至医院。医院将疫苗按要求储存温度分别存放至冷冻室内，同时按要求填写《疫苗出入库登记表》，医生将严格按照操作要求，对婴幼儿进行疫苗接种。
　　针对疫苗致死事件，康泰公司发出澄清公报称，致死原因缘于“偶合症”，与疫苗无关。这个解释公众不能接受，你这个疫苗能产生偶合症，那别人的疫苗为什么不产生偶合症呢？不良反应就说明疫苗本身不过关，连续出现多起异常反应，就是不合格产品。人们知道预防接种是安全的，既使接种疫苗有反应，也只存在局部红肿、疼痛、硬结症状，或有局部发热、乏力等症状，过几个小时就消失了。怎么也不会引起受种者机体组织器官、功能损害，更不会让接种疫苗者伤失生命。接种的目的就是为了预防、控制传染病的发生和流行，让宝宝对各种病菌产生抗体，最终消灭传染病，保护儿童身体健康。你不能保证接种人员的生命，就失去了接种的积极意义。
　　我国属于乙肝高流行地区，也是我国发病数最高的传染病。为摘掉“乙肝大国”的帽子，政府从1992年开始，将乙肝疫苗纳入计划免疫管理。按照2007年原卫生部发布的扩大国家免疫规划实施方案，乙肝疫苗明确规定应接种三剂次，分别是在儿童出生时、1月龄、6月龄，其中第一剂应在“出生后24小时内尽早接种”。疫苗不同于一般药品，利润高，接受注射的人对价格也不敏感，算得上是暴利行业。按每年1600万新生儿计算，预计每年市场增量4800万支。其中规格为10微克每支价格3.1元，这意味着每年的市场增量超过1.5亿元。仅天坛生物去年半年报就显示，旗下预防制品的毛利润率达72.95%。一直以来，疫苗被列为我国的战略产业，进入门槛高，国家管控较严格。当“致命疫苗”事件发生后，导致不少家长对于注射乙肝疫苗心存恐惧，有些地区的疫苗接种受阻。
　　根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到2013年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似病例已上报188例，其中，最终确定为疫苗异常反应的18例（其中江苏太仓1例为注射甲肝疫苗，四川绵竹1例为百白破疫苗和脊灰疫苗，其余均为乙肝疫苗，遍布湖南、广东、江苏、浙江、安徽、甘肃、四川、湖北等省份）。按照国际标准，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究，上市使用前要实施严格的批签发制度。在疫苗接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求，保证预防接种的安全性。这次三家乙肝疫苗生产企业康泰、天坛生物以及大连汉信，未通过国家新修订药品GMP认证，就是不合格产品。看来对现有产品“暂停使用”是不够的，必须彻底消毁，以免更多的儿童遭受生命之忧。
　　未通过认证，这意味着上述3家公司旗下的乙肝疫苗，自2014年1月1日起，企业将不得继续生产该产品。根据食药监总局的最新通报，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过了新版GMP认证，占全国无菌药品生产企业的60.3%。只有通过认证方可恢复生产，放弃认证的企业，可自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。可见这个认证具有权威性，从资本市场的波动可见有多重要，手持GMP认证的华北制药股价今天大涨7.58%，市值单日增加约5亿元；而2014年下半年才有望恢复生产的天坛生物股价重挫5.03%，市值缩水约5亿元。事实上，认证不仅影响着5亿市值的涨跌变动，也意味着八成以上的乙肝疫苗产能停产，现有的市场格局将被打破。即使未来三家企业获得认证，但重新回归后市场很可能早已是另一番天地。
　　涨跌凸显GMP身价，对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后，如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停止使用、召回；如果出现多个批次产品质量不合格，包括质量检验和临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。国家食药监总局及时叫停康泰全部乙肝疫苗，没有认证是非常正确的，这只是第一步。如果检验是产品本身有问题，全部关停并转就是最后一步了。不管有多大的生产能力，整条生产线都要停产。现在经过卫计委、食药监总局共同研判，为了保证免疫接种安全，决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗，受到网民的好评。当乙肝疫苗行业陷入舆论漩涡之后，现在有些年轻的父母都怕给孩子接种免费的乙肝疫苗，宁可自己多出点钱接种，可见，人们怕再次出现“偶合症”的后果。
　　疫苗安全问题寄托公众信赖，关系政府公信力。不同地区的多名儿童在注射疫苗后先后死亡，将疫苗生产公司和监管部门推向了风口浪尖。我认为这应该不是单纯的偶然事件，确实存在产品自身有问题的可能。但最终有没有问题？只有通过“尸检”才能确定。山东临沂郯城的苏东亚告诉记者：“我的孩子25号第二针注射的是天坛公司生产的乙肝疫苗，26号凌晨死亡。”当地成立了专家调查组，由五名山东省省级专家和五名临沂市级专家共同组成。专家组现在已经通过尸检，答应将出具一份异常反应鉴定诊断书，这将为后续索赔提供法律依据。根据《山东省预防接种异常反应补偿办法(试行)》，因预防接种异常反应造成死亡的病例，一次性经济补偿金额，按山东省上一年度城镇居民人均可支配收入作为基数进行计算，受种方死亡年龄为18周岁以下者，补偿12年；受种方死亡年龄为18周岁以上者，补偿15年。
　　作为疫苗大国我们有近40家疫苗生产企业，能生产预防27种疾病的46种疫苗。但与国际先进水平相比，仍有巨大的差距。一次次疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。在公众长期以来对疫苗安全已有忧虑的当下，亟待重拾的是社会公众对疫苗安全的信心，这不仅仅是“紧急封存”能够弥补的。唯有首先正视问题，暂停接种相关疫苗，然后用公开公正的调查说明一切，才能够真正消除公众的疑虑。一方面多名婴幼儿接种后死亡，另一方面三大巨头均未通过认证，这很容易让人联想到产品质量不乐观。如果认定因产品质量而造成人身损害，受害人可向生产厂家和销售方索赔。情节严重，主要负责人也要承担刑事责任。无论此次接种乙肝疫苗致死事件最后的结论是偶合症抑或其它原因，政府都应当考虑尽快推动免费疫苗更新换代的生产技术，将单价疫苗、减毒活疫苗更新为国外流行的联苗、灭活等新型疫苗，以提高其安全保障性，努力降低不良反应的概率，减少家庭悲剧的发生。
　　2014-01-0321:23:16